[한전병원 소아청소년과]
6가 혼합백신 임상연구 지원자 모집
출생시 Hep B 백신을 접종 받은 한국 영아를 대상으로
생후 2, 4, 6개월에 사노피 파스퇴르사의 DTap-IPV-Hep B-PRP-T 혼합백신과
생후 2, 4, 6 개월에 사노피 파스퇴르사의 DTap-IPV//PRP~T 혼합백신
+ 생후 1, 6개월에 Hep B 백신
접종 후의 면역원성 및 안전성 비교
▣ 연구목적
디프테리아, 파상풍, 백일해, 회색질척수염(소아마비), B형 간염, 침습성 b형 헤모필루스 인플루엔자균 감염을 예방하기 위해 개발된 DTap-IPV-Hep B-PRP-T (6가 혼합백신)을 한국에서 허가를 받기 위한 임상연구 입니다.
이러한 6가 혼합백신 접종을 통해 예방접종 일정의 단순화, 여러 백신을 한번의 주사로 접종함으로써 예방접종에 대한 순응도를 높일 수 있습니다.
▣ 6가 혼합백신이란?
디프테리아, 파상풍, 백일해, 회색질척수염(소아마비), B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자균 감염 예방 백신
▣ 대상
다음 사항에 해당되는 영아이여야 합니다.
∨ 최초 임상시험 방문 당일 생후 30 ~ 40일
∨ 만삭 임신 출생(≥37주) 및 출생 시 체중 ≥2.5kg
∨ B형 간염에 감염되지 않은 엄마의 영아(엄마의 HBsAg 검사 결과 제출이 필요)
∨ 출생 시 Hep B 백신 1차 접종을 받은 것이 기록
▣ 연구절차
약 6개월 기간 동안 5회 방문 및 다음 2개의 군으로 무작위 배정, 2번의 혈액 샘플 채취 예정
∨ A군 : 생후 1개월에 연구 참여시 혈액 샘플 채취(DTaP IPV-Hep B-PRP-T 혼합 백신(시험백신)
생후 2, 4, 6개월째 방문 및 투여, 행수 7개월째 혈액 샘플 채취
∨ B군 : 생후 1개월에 연구 참여시 혈액 샘플 채취, 생후 1, 6개월째 Hep B 백신(유박스 B) 및
생후 2, 4, 6개월째 DTaP IPV//PRP~T 혼합백신(5가 혼합 백신) 방문 및 투여
생후 7개월째 혈액 샘플 채취
▣ 참여시 제공되는 사항
∨ 임상시험에서 사용할 백신, 연구를 위해 수행되는 검사 및 진료비 제공
∨ 소정의 교통비 지급
∨ 임상시험 참여기간 동안 로타바이러스 백신 제공
▣ 책임 연구자
한전병원 소아청소년과 이진 과장
▣ 문의
∨ 소아청소년과 외래 최귀선 간호사 (☏ 02-901-3029, 011-352-7159)
∨ 임상연구 대상자의 윤리적인 문제나 귀하의 자녀 권리에 대한 문의
한전병원 임상시험심사위원회 연구윤리담당 (☏ 02-901-3466)
